Estratto determina V&A n. 253/2016 del 4 febbraio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«Casenlax», nella forma e confezione: «10 g polvere per soluzione
orale» 30 bustine, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Casen Recordati SL, con sede legale e
domicilio fiscale in Autovia De Logrono, km. 13,3 - 50180, Utebo
(Saragozza) - Spagna;
Confezione: «10 g polvere per soluzione orale» 30 bustine -
A.I.C. n. 042583106 (in base 10) 18MK22 (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale
contiene:
principio attivo: macrogol 4000 10 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042583106 - «10 g polvere per soluzione
orale» 30 bustine.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042583106 - «10 g polvere per soluzione
orale» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.