Estratto determina V&A n. 238/2016 del 1° febbraio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«Lidocaina Ferndale Pharmaceuticals», nelle forme e confezioni: «4%
w/w crema» 1 tubo in al da 5 g; «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g;
«4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 bende occlusive; «4% w/w
crema» 5 tubi in al da 5 g con 10 bende occlusive; «4% w/w crema» 1
tubo in al da 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Ferndale Pharmaceuticals LTD, con sede legale e
domicilio fiscale in, Unit 740, Thorp Arch Estate, Wetherby, West
Yorkshire, LS23 7FX, Regno Unito (UK).
Confezione: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g - A.I.C. n.
043742016 (in base 10) 19QWU0 (in base 32);
Confezione: «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g - A.I.C. n.
043742028 (in base 10) 19QWUD (in base 32);
Confezione: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 bende
occlusive - A.I.C. n. 043742030 (in base 10) 19QWUG (in base 32);
Confezione: «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 10 bende
occlusive - A.I.C. n. 043742042 (in base 10) 19QWUU (in base 32);
Confezione: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n.
043742055 (in base 10) 19QWV7 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: «Moehs Catalana SL» stabilimento
sito in Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I, Brunet 12 A, E-08191 -
RUBI - E-08191 Barcellona - Spagna;
Produttore del prodotto finito:
Ferndale Laboratories Inc stabilimento sito in 780 West Eight
Mile Road, Ferndale, Michigan 48220 MI 48220 - Stati Uniti d'America
(produzione, confezionamento primario e secondario);
Laleham Health and Beauty Limited stabilimento sito in Sycamore
Park, Mill Lane, Alton, Hampshire GU34 2PR - Regno Unito (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti);
JC Analytical Ltd stabilimento sito in Florence Road Industrial
Estate, Kelly Bray, Callington, Cornwall PL17 8EX - Regno Unito
(controllo dei lotti);
QP-Services UK Limited stabilimento sito in Office B, 57 High
Street, Yatton, Somerset, BS49 4EQ, Regno Unito (rilascio dei lotti);
Composizione: 1 grammo di crema contiene:
principio attivo: lidocaina 40 mg;
eccipienti: alcool benzilico; carbomeri; colesterolo; lecitina
di soia idrogenata; polisorbato 80; glicole propilenico; trolamina
(per la regolazione del pH); tutto-rac-alfa-tocoferile acetato; acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: anestetico locale per uso topico per
l'anestesia cutanea di superficie prima di:
incannulamento venoso o venipuntura negli adulti e nella
popolazione pediatrica ≥ un mese;
somministrazione di trattamenti topici dolorosi su aree di cute
intatta piu' estese, in cui l'uso di un anestetico topico e'
appropriato solamente negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043742016 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da
5 g;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043742028 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da
5 g;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043742030 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da
5 g con 2 bende occlusive;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043742042 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da
5 g con 10 bende occlusive;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043742055 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da
30 g;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043742016 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da
5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 043742028 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da
5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 043742030 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da
5 g con 2 bende occlusive - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Confezione: A.I.C. n. 043742042 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da
5 g con 10 bende occlusive - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Confezione: A.I.C. n. 043742055 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da
30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.