Estratto determina V&A/137 del 21 gennaio 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.3.z); C.I.4)
relativamente al medicinale: ZYVOXID
Numero procedura europea: UK/H/0439/001,003/II/082/G
Titolare AIC: PFIZER LIMITED
E' autorizzata la modifica delle sezioni: 4.6 e 4.8
(relativamente alle frequenze degli eventi avversi), in seguito
all'aggiornamento del CDS, del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei relativi paragrafi del foglio illustrativo.
Adeguamento al QRD Template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione
relativamente al medicinale ZYVOXID, nelle forme e confezioni:
035410012- 1 sacca 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml
035410024 - 2 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml
035410036 - 5 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml
035410048 - 10 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml
035410051 - 20 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml
035410063 - 25 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml
035410226 - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 600
mg
035410238 - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 600
mg
035410240 - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 600
mg
035410253 - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 600
mg
035410265 - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 600
mg
035410277 - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 600
mg
035410289 - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 600
mg
035410291 - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 600
mg
035410303 - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 600
mg
035410315 - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 600
mg
035410327 - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 600
mg
035410339 - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 600
mg
035410341 - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 600
mg
035410354 - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 600
mg
035410366 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca monouso
freeflex
035410378 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 2 sacche monouso
freeflex
035410380 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 3 sacche monouso
freeflex
035410392 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche monouso
freeflex
035410404 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 6 sacche monouso
freeflex
035410416 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche monouso
freeflex
035410428 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche monouso
freeflex
035410430 - "2 mg/ml soluzione per infusione" 25 sacche monouso
freeflex
e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della
seguente confezione come di seguito indicato:
035410075 - 1 flacone di granulato per sospensione orale da 100
mg/5 ml
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.