Estratto determina V&A n._157 del 26 gennaio 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.11.b).
Relativamente al medicinale: MOTILIUM.
Numero procedura europea:
BE/H/0106/001,002,003,004,008,009/II/044.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del risk
managment plan in accordo alle condizioni per l'autorizzazione
all'immissione in commercio stabilite dal referral art. 31 successivo
alla decisione della Commissione europea del 14 luglio 2014.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.