Estratto determina V&A_n. 145/2016 del_26 gennaio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUSCOPAN
COMPOSITUM nella forma e confezione: «10 mg + 500 mg compresse
rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC, in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede
legale e domicilio fiscale in via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano
(Italia), codice fiscale 00421210485.
Confezione: «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 029454042 (in base 10) 0W2VQU (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo
500 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 029454042. Classe di rimborsabilita':
C-BIS.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 029454042 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.