Estratto del provvedimento n. 66 del 28 gennaio 2016
Medicinale veterinario:
Effitix 26,8 mg/240 mg soluzione spot-on per cani di taglia
molto piccola;
Effitix 67 mg/600 mg soluzione spot-on per cani di taglia
piccola;
Effitix 134 mg/1200 mg soluzione spot-on per cani di taglia
media;
Effitix 268 mg/2400 mg soluzione spot-on per cani di taglia
grande;
Effitix 402 mg/3600 mg soluzione spot-on per cani di taglia
gigante.
A.I.C: 104680.
Titolare dell'A.I.C.: Virbac, 1ere avenue - 2065m - L.I.D., 06516
Carros, Francia.
Oggetto del provvedimento:
numero Procedura europea: UK/V/xxxx/WS/025;
variazione di tipo IIB, C.I.6.a.
Si autorizzano le modifiche degli stampati per l'aggiunta di una
nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Per effetto della suddetta variazione le modifiche principali
degli stampati illustrativi riguardano i seguenti punti:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione:
nei cani, da utilizzare contro le infestazioni da pulci e/o
zecche, quando e' anche necessaria un'attivita' repellente
(anti-puntura) contro i flebotomi e/o zanzare.
Pulci:
per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci
(Ctenocephalides spp.). Le pulci sui cani vengono uccise entro 24 ore
dal trattamento. Un trattamento determina, per quattro settimane, una
persistente efficacia contro l'infestazione da altre pulci adulte. Il
prodotto puo' essere utilizzato come parte di una strategia di
trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulci (DAP)
quando questa sia stata precedentemente diagnosticata dal medico
veterinario.
Zecche:
trattamento delle infestazioni da zecche di Ixodes ricinus;
un trattamento determina, per quattro settimane, una
persistente efficacia acaricida contro l'infestazione da zecche
(Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus sanguineus).
Se zecche di alcune specie (Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus
sanguineus) sono presenti quando viene applicato il prodotto, non
tutte vengono uccise entro 48 ore dal trattamento.
Flebotomi e zanzare:
un trattamento determina una attivita' repellente
(anti-puntura) contro flebotomi (Phlebotomus perniciosus) e zanzare
(Culex pipiens, Aedes aegypti) per quattro settimane.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto annulla e sostituisce il provvedimento n.
808 del 04/12/2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 8 del 12-01-2016.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.