AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źNorlevo┬╗. (16A01582) 
(GU n.52 del 3-3-2016)

 
           Estratto determina V&A/219 del 1┬░ febbraio 2016 
 
    La modifica e' relativa al medicinale NORLEVO e  alle  confezioni
sotto elencate: 
      034884041 - 2 Cpr In Blister Pvc/Al Da 0,750 Mg 
      034884066  -  "1,5  Mg  Compresse"  1  Compressa   In   Blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al 
    Titolare AIC: LABORATOIRE HRA PHARMA 
    E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta - RNR 
    a: medicinale non soggetto a prescrizione medica -  SOP  (per  le
pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni) e medicinale soggetto  a
prescrizione medica da rinnovare  volta  per  volta  -  RNR  (per  le
pazienti di eta' inferiore a 18 anni). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.