Estratto provvedimento n. 128 del 16 febbraio 2016
Medicinale veterinario CYSTORELINE 50 μg/ml soluzione iniettabile
per bovini e conigli
Confezioni:
Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102499011
10 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 102499035
Titolare A.I.C.:
Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in Viale Colleoni, 15 -
20864 Agrate Brianza (MB)
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: UK/V/xxxx/WS/035
Variazione tipo II, C.I.6: Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche.
a) Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di
un'indicazione approvata.
Per effetto della suddetta variazione le modifiche principali
degli stampati illustrativi (inerenti la specie bovina) riguardano i
seguenti punti del RCP ed i corrispondenti paragrafi degli altri
stampati illustrativi:
4.2. Indicazione per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
Bovina:
Induzione e sincronizzazione dell'estro e dell'ovulazione in
combinazione con la prostaglandina F2α (PGF2α) od analogo con o senza
progesterone come parte dei protocolli di inseminazione artificiale a
tempo fisso (FTAI).
Trattamento delle cisti follicolari.
Trattamento dell'ovulazione ritardata (repeat breeding). Una
bovina o manza repeat breeder e' generalmente definita come un
animale che e' stato inseminato almeno 2 o 3 volte senza
ingravidarsi, pur avendo regolari cicli estrali (ogni 18 - 24
giorni), un normale comportamento estrale e nessuna anomalia clinica
del tratto riproduttivo.
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione;
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego;
4.9. Posologia e via di somministrazione;
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.