Estratto determina V&A/395 del 24 febbraio 2016
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e relativamente al
medicinale: MABELIO
Numero procedura europea: UK/H/5304/001/II/010
Titolare AIC: BASILEA MEDICAL LIMITED
E' autorizzata la seguente variazione: Aumento del limite
dell'impurezza identificata BAL alla fine del periodo di validita'.
Aggiunta di un'impurezza non identificata a rilascio ed alla fine
del periodo di validita'.
Aumento del limite delle impurezze totali alla fine del periodo
di validita',
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.