Estratto determina n. 489 del 14 marzo 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRAVELGUM
medicated chewing gum 20 mg/gum 10 gum dalla Grecia con numero di
autorizzazione 28596/8-7-2010, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione:
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano;
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10
gomme
Codice AIC: 038852024 (in base 10) 151PSF (in base 32)
Forma Farmaceutica: Gomme da masticare medicate
Composizione: Ogni gomma da masticare medicata contiene:
Principio attivo: Dimenidrinato 20 mg;
Eccipienti: potassio fosfato monobasico, povidone 25, saccarina
sodica, aspartame, Eudragit S 12.5, Eudragit S 100, titanio biossido
E 171, destrosio (glucosio) liquido, diossido di silicio colloidale
(Aerosil 200), mentolo, cera bianca, macrogol , magnesio stearato,
Eudragit E, magnesio ossido, aroma di menta piperita, destrina,
Witepsol E85, calcio carbonato, talco, sorbitolo, saccarosio, gomma
base, cera E.
Indicazioni terapeutiche: Travelgum si usa nelle cinetosi (nausea
e vomito dovuti a mal d'aria, d'auto, di treno e di mare).
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via
F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Pharm@idea s.r.l. Via
del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group SRL Strada Prov.
Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10
gomme Codice AIC: 038852024; Classe di rimborsabilita': C-bis
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10
gomme
Codice AIC: 038852024; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.