Estratto determina V&A IP n. 422 del 1° marzo 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3
mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie LDPE dropper container of 5
ml eye drops dalla Romania con numero di autorizzazione 5242/2005/01,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: Farmed s.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143
Napoli;
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml
Codice AIC: 043226024 (in base 10) 1974X8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene:
Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: TobraDex e' indicato per il trattamento
delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e
quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari
negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml
Codice AIC: 043226024; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml
Codice AIC: 043226024; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.