Estratto determina n. 426 del 1° marzo 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT
film-coated tablet 10 mg Blister 100 tbl. dalla Norvegia con numero
di autorizzazione 8202 (vnr. 450775), il quale, per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione Stilnox e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice AIC: 044138042 (in base 10) 1B2ZKU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg.
Eccipienti: Compressa: lattosio monoidrato; cellulosa
microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio
stearato.
Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere.
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c.
Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7
- 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese
51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD,
Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice AIC: 044138042; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice AIC: 044138042; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.