Estratto determina n. 424 del 1° marzo 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Lorenin»
2,5 mg 30 comprimidos blister PVC/Alu dal Portogallo con numero di
autorizzazione 8275420, il quale , per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione TAVOR e
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. - via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041832027 (in base 10) 17WMLV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principo attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato,
giallo chinolina (E104), lattosio idrato, polacrilin potassio,
cellulosa microcristallina.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041832027; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041832027; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.