Estratto determina V&A IP n. 432 del 1° marzo 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50
mg, comprime' secable 30 comprimes sous plaquettes thermoformees
(PVC/Aluminium) dalla Francia con numero di autorizzazione 326 445-5
o 34009 326 445 5 1, con le specificazioni di seguito indicate e a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041602083 (in base 10) 17PM13 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,50;
eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
lacca di alluminio, lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875
Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 041602083; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 041602083; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.