Estratto determina V&A/ 456 del 9 marzo 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.4) relativamente al
medicinale: DEXLANSOPRAZOLO TAKEDA.
Numero procedura europea: PT/H/0859/001-002/II/005.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.P.A.
E' autorizzata la modifica delle sezioni: 4.3, 4.4 e 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei relativi paragrafi
del foglio illustrativo.
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo in linea con l'ultima versione Company Core
Safety Information per i medicinali a base di dexlansoprazolo.
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo al Qrd Template e correzioni per errori
tipografici.
Relativamente al medicinale «Dexlansoprazolo Takeda», nelle forme
e confezioni:
042134015 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
042134027 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
042134039 - «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
042134041 - «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
042134054 - «30 mg capsule a rigide a rilascio modificato» 56
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
042134066 - «30 mg capsule a rigide a rilascio modificato» 98
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al;
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata
in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.