AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso  umano  «Amoxicillina   Sigma   Tau   Generics».
(16A02849) 
(GU n.84 del 11-4-2016)

 
          Estratto determina n. 417/2016 del 17 marzo 2016 
 
    Medicinale: AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS. 
    Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le nuove indicazioni terapeutiche: la  amoxicillina  e'  indicata
nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente
decremento  della  ricorrenza  dell'ulcera  peptica,  del  medicinale
«Amoxicillina Sigma Tau Generics» sono rimborsate come segue. 
    Confezione: 12 compresse 1 g - A.I.C. n. 032104010 (in  base  10)
0YMRLB (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,93. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,62. 
    Confezione: 1 flacone sospensione estemporanea 5% 100 ml - A.I.C.
n. 032104022 (in base 10) 0YMRLQ (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,38. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,58. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Amoxicillina Sigma Tau Generics» e' la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.