Estratto determina V&A n. 547/2016 del 23 maggio 2016
Procedura EU n.: SE/H/0541/001/11/025/G.
Medicinale: RHESONATIV.
Tipo II:
B.II.d.2 c);
B.Il.d.1 z);
B.II.d.2 b).
E' autorizzata la seguente variazione:
modifica del metodo per la determinazione dell'attivita'
procoagulante del prodotto finito
da: determinazione della concentrazione del picco di trombina,
espressa in nMoli. (Thrombin Generation Assay);
a: determinazione dell'attivita' "FXla-like" espressa in mU/ml;
modifica del metodo e delle apparecchiature per la
determinazione degli anticorpi anti epatite B (HBsAb) sul prodotto
finito
da: "Microparticle Enzyme Immuno Assay (MEIA)" con "Abbott AxSYM
System;
a: "chemiluminescent immunoassay" con "Beckman Access 2 System";
eliminazione della procedura di prova colorimetrica per la
determinazione della glicina nel prodotto finito.
Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a. (Codice Fiscale
01887000501).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.