Estratto determina V&A n. 566/2016 del 24 marzo 2016
E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.2.a
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - - La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e'
collegata a un protocollo, relativamente al medicinale "TYPHIM VI",
nelle forme e confezioni:
AIC n. 029153020 - "Soluzione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati
Introduzione dell'edificio V16, in sostituzione dell'edificio
correntemente autorizzato V4 per il processo di produzione della
sostanza attiva di Typhim Vi, polisaccaride capsulare Vi purificato
di Salmonella typhi.
- Modifiche minori al processo di fabbricazione della sostanza
attiva di Typhim Vi, polisaccaride capsulare Vi purificato di
Salmonella typhi e dei controlli in process.
Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e domicilio
in 162 AVENUE JEAN JAURES, 69007 - LIONE (Francia)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.