Estratto determina n. 466/2016 del 31 marzo 2016
Medicinale: OMEPLIS.
Titolare A.I.C.: Distriquimica, S.A. - Avda. Mare de Deu de
Montserrat. 221 - 08041 Barcellona (Spagna).
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043490198 (in base 10) 19H6WQ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043490200 (in base 10) 19H6WS (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043490212 (in base 10) 19H6X4 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043490224 (in base 10) 19H6XJ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043490236 (in base 10) 19H6XW (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043490248 (in base 10) 19H6Y8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rigide gastroresistenti.
Composizione: ogni compressa rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omeplis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.