Estratto determinazione V&A n. 591 del 30 marzo 2016
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale TIXTELLER;
Numero di procedura: n. UK/H/5075/001/II/003
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale Tixteller, nelle forme e confezioni:
041924010 - «550 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
041924022 - «550 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
041924034 - «550 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
041924046 - «550 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
041924059 - «550 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno - Pescara (PE), via Enrico Fermi, 1, cap
65020, Italia, Codice Fiscale 00556960375.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.