AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Casenlax». (16A02986) 
(GU n.91 del 19-4-2016)
 
 
 
           Estratto determina V&A n. 606 del 30 marzo 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
      E'  autorizzata  l'immissione  in  commercio  del   medicinale:
CASENLAX, nelle forme e confezioni: «10 g soluzione orale in bustina»
10 bustine in PET/AL/PE, «10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine
in PET/AL/PE, «10  g  soluzione  orale  in  bustina»  30  bustine  in
PET/AL/PE, «10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE,
«10 g soluzione orale in bustina»  100  bustine  in  PET/AL/PE,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Casen Recordati  S.L.,  Autovia  de  Logroño  km
13,300 - 50180 Utebo, Saragozza Spagna. 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 10 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583056 (in base 10) 18MK0J (in base 32). 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583068 (in base 10) 18MK0W (in base 32). 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583070 (in base 10) 18MK0Y (in base 32). 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583082 (in base 10) 18MK1B (in base 32). 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583094 (in base 10) 18MK1Q (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: Soluzione orale in bustina. 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. 
    Composizione: ogni bustina (20 ml) contiene: 
      Principio Attivo: 10 g di macrogol 4000. 
      Eccipienti: Sodio benzoato (E  211),  potassio  sorbato,  acido
citrico, sodio citrato, sucralosio e acqua depurata. 
    Produttore del principio attivo: 
      Clariant Produkte (Deutschland) GmbH Werk  Gendorf  Bau  114  -
84508 Burgkirchen Germania; 
      The Dow Chemical Company St. Charles Operations,  E-Park  Plant
Highway 3142, 70057 Hanhville Louisiana, Stati Uniti d'America. 
    Produttore del prodotto finito: Casen Recordati S.L., Autovia  de
Logroño km  13,300  -  50180  Utebo,  Saragozza  Spagna  (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio
dei lotti). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini
di eta' superiore agli 8 anni. 
      Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare  il
trattamento.  «Casenlax»  deve  rimanere  un  trattamento  temporaneo
adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare  appropriato
per la stipsi, con un ciclo di trattamento  massimo  di  3  mesi  nei
bambini. Se i sintomi  persistono  nonostante  le  misure  dietetiche
associate, deve essere sospettata e trattata  una  diversa  causa  di
fondo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 10 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583056; 
      Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583068; 
      Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583070. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583082. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583094. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 10 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583056 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco. 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583068 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco. 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583070  RR:  Medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583082  RR:  Medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Confezione: 
      «10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE; 
      A.I.C. n. 042583094  RR:  Medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.