Estratto determina V&A n. 606 del 30 marzo 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CASENLAX, nelle forme e confezioni: «10 g soluzione orale in bustina»
10 bustine in PET/AL/PE, «10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine
in PET/AL/PE, «10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in
PET/AL/PE, «10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE,
«10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Casen Recordati S.L., Autovia de Logroño km
13,300 - 50180 Utebo, Saragozza Spagna.
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 10 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583056 (in base 10) 18MK0J (in base 32).
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583068 (in base 10) 18MK0W (in base 32).
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583070 (in base 10) 18MK0Y (in base 32).
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583082 (in base 10) 18MK1B (in base 32).
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583094 (in base 10) 18MK1Q (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione orale in bustina.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni bustina (20 ml) contiene:
Principio Attivo: 10 g di macrogol 4000.
Eccipienti: Sodio benzoato (E 211), potassio sorbato, acido
citrico, sodio citrato, sucralosio e acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
Clariant Produkte (Deutschland) GmbH Werk Gendorf Bau 114 -
84508 Burgkirchen Germania;
The Dow Chemical Company St. Charles Operations, E-Park Plant
Highway 3142, 70057 Hanhville Louisiana, Stati Uniti d'America.
Produttore del prodotto finito: Casen Recordati S.L., Autovia de
Logroño km 13,300 - 50180 Utebo, Saragozza Spagna (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio
dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini
di eta' superiore agli 8 anni.
Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il
trattamento. «Casenlax» deve rimanere un trattamento temporaneo
adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato
per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei
bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche
associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di
fondo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 10 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583056;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583068;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583070.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583082.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583094.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 10 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583056 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco.
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583068 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco.
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583070 RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583082 RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
«10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 042583094 RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.