AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Dextra». (16A02987) 
(GU n.91 del 19-4-2016)
 
 
 
           Estratto determina V&A n. 607 del 30 marzo 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
      E'  autorizzata  l'immissione  in  commercio  del   medicinale:
DEXTRA, nelle forme e confezioni: «75 mg/ 25 mg  compresse  rivestite
con film»  2  compresse  in  blister  PA/AL/PVC/AL,  «75  mg/  25  mg
compresse rivestite con film» 4 compresse  in  blister  PA/AL/PVC/AL,
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL,  «75  mg/  25  mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse  rivestite
con film» 50  compresse  in  blister  PA/AL/PVC/AL,  «75  mg/  25  mg
compresse rivestite con film» 2 compresse in blister  PVC/PE/PVDC/AL,
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL, «75 mg/  25  mg  compresse  rivestite  con  film»  10
compresse  in  blister  PVC/PE/PVDC/AL,  «75  mg/  25  mg   compresse
rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL,  «75  mg/
25  mg  compresse  rivestite  con  film»  50  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC/AL, «75  mg/  25  mg  compresse  rivestite  con  film»  2
compresse in blister PVC/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg  compresse  rivestite
con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «75  mg/  25
mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL,
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate. 
    Titolare  A.I.C:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  2  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090013 (in base 10) 1B1JNX (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090025 (in base 10) 1B1JP9 (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090037 (in base 10) 1B1JPP (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090049 (in base 10) 1B1JQ1 (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090052 (in base 10) 1B1JQ4 (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  2  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090064 (in base 10) 1B1JQJ (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090076 (in base 10) 1B1JQW (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090088 (in base 10) 1B1JR8 (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090090 (in base 10) 1B1JRB (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090102 (in base 10) 1B1JRQ (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  2  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090114 (in base 10) 1B1JS2 (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090126 (in base 10) 1B1JSG (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090138 (in base 10) 1B1JSU (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090140 (in base 10) 1B1JSW (in base 32). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090153 (in base 10) 1B1JT9 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Validita' Prodotto Integro: 
      30 mesi se  il  prodotto  e'  confezionato  in  un  blister  in
PA/Alluminio/PVC/Alluminio e PVC/PVDC/Alluminio. 
      24 mesi se  il  prodotto  e'  confezionato  in  un  blister  in
PVC/PE/PVDC/Alluminio. 
    Precauzioni particolari per la conservazione:  Questo  medicinale
non  richiede  alcuna  condizione  o   temperatura   particolare   di
conservazione. 
    Conservare  nella  confezione   originale   per   proteggere   il
medicinale dalla luce. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      Principio Attivo: 75 mg di tramadolo  cloridrato  e  25  mg  di
dexketoprofene. 
      Eccipienti: 
        Contenuto della compressa: Cellulosa microcristallina,  Amido
di  mais  pregelatinizzato,  Sodio  croscarmelloso,   Sodio   stearil
fumarato, Silice colloidale anidra. 
        Film di rivestimento: Alcol polivinilico,  Titanio  diossido,
Macrogol/PEG 3350, Talco. 
    Produttore del principio attivo: 
      Lusochimica S.p.A., Via Livornese, 897, 56122 La Vettola, Pisa,
Italia (Dexketoprofene trometamolo); 
      Proto Chemicals AG, Tschachen 2-CH-8756 Mitlödi (Glarus  Stid),
Svizzera (Tramadolo cloridrato). 
    Produttore del prodotto finito: 
      Menarini - Von Heyden GmbH,  Leipziger  Strasse  7-13  -  01097
Dresda, Germania (produzione, confezionamento primario e  secondario,
controllo di qualita', rilascio dei lotti). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento sintomatico a breve termine  del  dolore  acuto  da
moderato a grave in pazienti adulti  il  cui  dolore  e'  considerato
idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  2  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090013. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090025. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090037. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090049. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090052. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  2  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090064. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090076. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090088. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090090. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090102. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  2  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090114. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090126. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090138. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090140. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090153. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  2  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090013 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090025 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090037 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090049 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044090052 OSP:  Medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  2  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090064 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090076 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090088 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090090 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090102 OSP:  Medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  2  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090114 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite  con  film»  4  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090126 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090138 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090140 RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: 
      «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 044090153 OSP:  Medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a  partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta  ovvero  almeno  ogni
sei mesi nei primi due  anni  successivi  alla  prima  immissione  in
commercio e quindi una  volta  all'anno  per  i  due  anni  seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati  ogni  tre  anni,  oppure
immediatamente su richiesta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.