AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Domperidone Doc Generici». (16A03010) 
(GU n.91 del 19-4-2016)

 
 
 
           Estratto determina V&A n. 581 del 30 marzo 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   Variazione   di   tipo   II:
C.I.11.b), relativamente al medicinale DOMPERIDONE DOC GENERICI 
    E' autorizzata l'introduzione del Risk Management Plan,  versione
1.2,  in  accordo  alla  decisione  della  Commissione   Europea   n.
C(2014)5113 del 14/07/2014 e successivi  emendamenti  (referral  art.
31), relativamente al  medicinale  Domperidone  Doc  Generici,  nella
forma e confezione sottoelencata: 
      AIC n. 036109015 - "10 mg compresse" 30 compresse 
    Titolare AIC: Doc Generici Srl (codice fiscale  11845960159)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Turati,  40,  20121  -  Milano
(MI) Italia 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.