Estratto determina n. 679 del 7 aprile 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE
0,05 Pour Cent, lotion 1 flacon (PEHD) de 30 g avec applicateur dalla
Francia con numero di autorizzazione 319 843-9 o 34009 319 843 9 9,
il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Diprosone «0,05% soluzione cutanea» flacone 30 g u'.
Codice A.I.C.: 044662017 (in base 10) 1BLZ81 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
100 g. di soluzione cutanea contengono:
Principio attivo: Betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari
a betametasone alcool 0,05 g.
Eccipienti: idrossido di sodio, carbomero (carbono 974 P)
alcool isopropilico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: soluzione cutanea:
Dermatosi del cuoio capelluto (eczemi seborroico e microbico,
pitiriasi secca od oleosa, psoriasi);
Manifestazioni eritemato-essudative delle pieghe di tipo
intertriginoide o localizzate in zone ricoperte da peli;
Altre dermatosi sensibili ai cortisonici.
Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o
micotica e' opportuno associare a Diprosone un chemio-antibiotico
specifico. In caso di insuccesso, interrompere il trattamento
corticosteroideo.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Diprosone «0,05% soluzione cutanea» flacone 30 g u'.
Codice A.I.C.: 044662017; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Diprosone «0,05% soluzione cutanea» flacone 30 g u'.
Codice A.I.C.: 044662017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.