Estratto determina V&A n. 825/2016 del 3 maggio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ACIDO
FUSIDICO TEVA», nelle forme e confezioni: «20 mg/g crema» 1 tubo in
alluminio da 15 grammi e «20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 30
grammi, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano, Italia, Codice Fiscale 11654150157.
Confezione:
«20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 15 grammi - AIC n.
044585014 (in base 10) 1BJN1Q (in base 32)
Confezione:
«20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 30 grammi - AIC n.
044585026 (in base 10) 1BJN22 (in base 32)
Forma Farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 1 g di crema contiene:
Principio attivo: Acido fusidico 20 mg.
Eccipienti: Butilidrossianisolo (E320); Alcol cetilico;
Glicerolo 85%; Paraffina liquida; Potassio sorbato; (E202);
Polisorbato 60; Paraffina bianca soffice; Acido cloridrico per
aggiustare il pH; Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni cutanee
primarie e secondarie non gravi, superficiali e non estese causate da
microorganismi sensibili all'acido fusidico, specialmente infezioni
causate da staphylococcus (vedere paragrafo 5.1).
Le infezioni cutanee primarie che possono rispondere al
trattamento con acido fusidico applicato per via cutanea includono:
impetigine contagiosa, follicolite superficiale, sicosi della barba,
paronichia, eritrasma.
Tra le infezioni cutanee secondarie trattabili con questo
medicinale rientrano invece dermatite eczematosa infetta, dermatite
da contatto infetta e tagli/abrasioni infetti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 044585014 - «20 mg/g crema» 1 tubo in
alluminio da 15 grammi
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044585026 - «20 mg/g crema» 1 tubo in
alluminio da 30 grammi
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 044585014 - «20 mg/g crema» 1 tubo in
alluminio da 15 grammi: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 044585026 - «20 mg/g crema» 1 tubo in
alluminio da 30 grammi: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.