AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Tacrolimus Mylan Generics». (16A03985) 
(GU n.122 del 26-5-2016)

 
               Estratto determinazione V&A n. 805/2016 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di due  nuovi
produttori  del  principio  attivo,  relativamente  alla  specialita'
medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Tipologia: B.I.a.1.b). 
    Procedura: UK/H/3100/II/009/G. 
    Titolare AIC: Mylan S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.