Estratto determina FV n. 74/2016 del 12 aprile 2016
Medicinale: ESCITALOPRAM EG.
Confezioni:
042578 029 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 031 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 056 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 068 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 070 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 094 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 106 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 118 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 144 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 157 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 169 «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 221 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 233 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 258 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 260 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 272 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 296 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 308 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 310 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 346 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 359 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 361 «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: EG S.p.A.
Procedura decentrata: AT/H/0215/002,004/R/001.
Con scadenza il 20 maggio 2014 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
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illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
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illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
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all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
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comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
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agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
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quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
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