MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario «Metrobactin 250 mg e 500 mg» compresse per cani e gatti.
(16A04225) 
(GU n.132 del 8-6-2016)

 
              Estratto decreto n. 82 del 9 maggio 2016 
 
    Procedura decentrata n. NL/V/0193/001-002/DC. 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/V/0193/001-002/IA/001. 
    Medicinale veterinario METROBACTIN 250 mg e 500 mg compresse  per
cani e gatti. 
    Titolare A.I.C.: La societa' Le Vet Beheer B.V., Wilgenweg,  7  -
3421 TV Oudewater, Paesi Bassi. 
    Produttore   responsabile   rilascio   lotti:   Lo   stabilimento
LelyPharma B.V. Zuiveringweg, 42 - 8243 PZ Lelystad, Paesi Bassi. 
    Confezioni autorizzate e numeri di  A.I.C.:  METROBACTIN  250  mg
compresse per cani e gatti: 
      confezione da 250  mg,  10  compresse  (1  × 10)  -  A.I.C.  n.
104847013; 
      confezione da 250 mg, 100 compresse (10  ×   10)  -  A.I.C.  n.
104847025; 
      confezione da 250 mg, 250 compresse  (25  ×  10)  -  A.I.C.  n.
104847037; 
    METROBACTIN 500 mg compresse per cani e gatti: 
      confezione da 500  mg,  10  compresse  (1 ×  10)  -  A.I.C.  n.
104847049; 
      confezione da 500 mg, 100 compresse  (10  ×  10)  -  A.I.C.  n.
104847052; 
      confezione da 500 mg, 250 compresse  (25  ×  10)  -  A.I.C.  n.
104847064. 
    Composizione: METROBACTIN 250 mg compresse per cani  e  gatti:  1
compressa contiene: Principio attivo:Metronidazolo 250 mg. 
    Eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica   farmaceutica
acquisita agli atti. 
    METROBACTIN 500 mg  compresse  per  cani  e  gatti:  1  compressa
contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg. 
    Eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica   farmaceutica
acquisita agli atti; 
    Specie di destinazione: cani e gatti. 
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infezioni del  tratto
gastrointestinale dovute a Giardia spp. e Clostridia spp.  (cioe'  C.
perfringens o C. difficile). 
    Trattamento delle infezioni del tratto urogenitale, della cavita'
orale, della gola e della pelle dovute a batteri  anaerobi  obbligati
(ad es. Clostridia spp.) sensibili al metronidazolo. 
    Validita': 
      validita'  del  medicinale  veterinario  confezionato  per   la
vendita: 3 anni; 
      validita' delle compresse divise: 3 giorni. 
    Regime di dispensazione: Solo per uso  veterinario.  Da  vendersi
soltanto  dietro  presentazione   di   ricetta   medico   veterinaria
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.