Estratto determina V&A n. 850/2016 del 10 maggio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4 Presentazione di un
nuovo studio di bioequivalenza in accordo con i nuovi requisiti della
guida in materia, relativamente alla specialita' medicinale ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: SE/H/0842/01-02/II/008.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited.
Medicinale per uso umano «Amlodipina Accord».
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.