Estratto determina V&A n. 856/2016 del 10 maggio 2016
Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita'
medicinale FLEXBUMIN.
E' autorizzata la seguente variazione:
Aggiunta, in alternativa, per le operazioni di riempimento e
finishing del prodotto nel contenitore finale nella facility di
Baxter Round Lake Drug Delivery (RLDD), della linea di riempimento 18
di tipo Seal-Fill-Seal (Galaxy Machine SFS-18).
Modifica, nelle specifiche del prodotto finito, sia per il
dosaggio 200 g/L che per il dosaggio 250 g/L, del volume di
riempimento della sacca da 50 ml da «53.8 - 57.8 ml» a «52.8 - 57.8
ml».
Modifica, nelle specifiche del prodotto finito, sia per il
dosaggio 200 g/L che per il dosaggio 250 g/L, del volume di
riempimento della sacca da 100 ml da «102.9 - 107.6 ml» a «102.7 -
107.6 ml»,
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: SE/H/0714/001-002/II/048/G.
Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.