Estratto determina V&A n. 1011 del_27 maggio 2016
Autorizzazione della variazione: B.I.b.2.e, B.II.d.2.d,
B.II.d.2.c
Relativamente al medicinale: SUBCUVIA.
Numero procedura europea: DE/H/0217/001/II/029/G
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMbH.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Da:
Metodo analitico per la determinazione della composizione
proteica sull'intermedio «Pasta di Frazione II», sul principio attivo
e sul prodotto finito di Subcuvia:
Elettroforesi su acetato di cellulosa
A:
Metodo analitico per la determinazione della composizione
proteica sull'intermedio «Pasta di Frazione II», sul principio attivo
e sul prodotto finito di Subcuvia:
Elettroforesi su gel di agarosio
Da:
Specifiche del prodotto finito:
Metodo di test: Test dei pirogeni sui conigli: registrazione
dell'aumento di temperatura dopo iniezione del campione nei conigli,
procedura del test OR-13-00041
Specifica: Assenza di pirogeni
A:
Specifiche del prodotto finito:
Metodo di test: Test per le endotossine batteriche: metodo
cinetico cromogenico, procedura del test OR-13-00043
Specifica: ≤ 1.5 EU/ml
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.