Estratto determina n. 805/2016 del 10 giugno 2016
Medicinale: ADRENALINA AGUETTANT.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant.
1 rue Alexander Fleming - 69007 Lione - Francia (FR).
Confezione: «1 mg/10 ml (1:10.000) soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in PP senza ago - A.I.C.
n. 044077016 (in base 10) 1B13YS (in base 32).
Confezione: «1 mg/10 ml (1:10.000) soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in PP senza ago - A.I.C.
n. 044077028 (in base 10) 1B13Z4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di
adrenalina (come adrenalina tartrato);
ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 1 mg di adrenalina
(come adrenalina tartrato).
Eccipienti:
sodio cloruro;
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh
& CO. Kg.
Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim Am Rhein - Germania.
Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. - Via Curiel, 34 - 20067 Paullo,
Milano - Italia.
Produzione, controllo di qualita', rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario.
Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming - 69007 Lyon -
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
rianimazione cardiopolmonare;
anafilassi acuta negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Adrenalina Aguettant e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.