Estratto determina V&A n. 1070/2016 del 7 giugno 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LEVOTUSS, nella forma e confezione: «60 mg/10 ml sciroppo» 10 bustine
pet/al/pe da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Dompe' Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano -
codice fiscale 00791570153.
Confezione: «60 mg/10 ml sciroppo» 10 bustine pet/al/pe da 10 ml;
AIC n. 026752079 (in base 10) 0TJF2H (in base 32);
Forma farmaceutica: sciroppo;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo:
AMSA S.P.A. stabilimento sito in via G. di Vittorio 6, 22100
Como; CLAROCHEM IRELAND LTD stabilimento sito in Damastown Road -
Mulhuddart, Dublin 15 - Irlanda;
Produttore del prodotto finito:
UNITHER LIQUID MANUFACTURING stabilimento sito in 1-3 Allee de
la Neste - BP 70319 Colomiers Cedex - Francia (produzione completa e
rilascio dei lotti); Dompe' Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Via Campo Di Pile - L'Aquila (controlli dei lotti);
Composizione: una bustina da 10 ml di sciroppo contiene:
Principio attivo: levodropropizina 60 mg
Eccipienti: saccarosio; metil-para-idrossibenzoato;
propil-para-idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio
idrossido; aroma ciliegia; acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche: Terapia sintomatica della tosse.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 026752079 - «60 mg/10 ml sciroppo» 10 bustine
pet/al/pe da 10 ml;
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 026752079 - «60 mg/10 ml sciroppo» 10 bustine
pet/al/pe da 10 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.