Estratto determina n. 1122 del 27 giugno 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR 5
mg comprimidos recubiertos con pelicula 60 compr. dalla Spagna con
numero di autorizzazione 57654 C.N. 978098.2, il quale, per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione CONGESCOR e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l., viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta
(BA).
Confezione: Congescor 28 compresse in blister pvc/al da 5 mg,
codice A.I.C. n. 043818020 (in base 10), 19T714 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato 5 mg;
eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais,
calcio idrogeno fosfato anidro.
Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone,
macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca
cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica
sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente
glicosidi cardioattivi.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., Loc. Masotti - 51100
Serravalle Pistoiese (PT); CIT S.r.l., via primo Villa 17, 20875
Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Congescor 28 compresse in blister pvc/al da 5 mg,
codice A.I.C. n. 043818020, classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Congescor 28 compresse in blister pvc/al da 5 mg,
codice A.I.C. n. 043818020; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.