Estratto determina V&A IP n. 1135 del 27 giugno 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN
DUO comprimidos revestidos por pelic. 875/125 mg 16 comprim. dal
Portogallo con numero di autorizzazione 5751888, con le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3
- 20121 Milano.
Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice AIC: 038291086 (in base 10) 14JKNG (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di
patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5
cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio
diossido (E171), dimeticone.
Indicazioni terapeutiche
Augmentin e' indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle
infezioni:
dell'orecchio e dei seni nasali,
infezioni del tratto respiratorio,
infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni
dentali,
infezione delle ossa e delle articolazioni.
Officine di confezionamento secondario
PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
STM Group Srl Strada Prov. Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (Napoli);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice AIC: 038291086; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice AIC: 038291086; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.