Estratto determina V&A IP n. 1127 del 27 giugno 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 24+4
0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 3X28 tab. dall'Olanda con numero
di autorizzazione RVG 33842, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione: importatore:
FARMAVOX S.r.l. , via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano.
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al;
Codice A.I.C.: 043709029 (in base 10) 19PWM5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Compresse attive, rosa chiaro: principi attivi: Etinilestradiolo
0,020 mg ( come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg;
Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato.
Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro
ossido rosso (E 172);
Compresse placebo, bianche: queste compresse non contengono
principi attivi.
Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina.
Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e
serve per prevenire la gravidanza.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875
Burago Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 043709029; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 043709029; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.