Estratto determina V&A IP n. 1129 del 27 giugno 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCORIL
CPS 4 mg cps. dur. 30 tvrdich tobolek in blister dalla Repubblica
Ceca con numero di autorizzazione 63/168/98-C il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168, 00156 -
Roma;
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/Al.
Codice A.I.C.: 042567038 (in base 10) 18M1CY (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo: Tiocolchicoside 4 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato; eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente)
printing ink: ossido di ferro (rosso) E172, etanolo anidro,
gommalacca naturale, acqua purificata, alcol isopropilico, glicole
propilenico, butanolo, soluzione di ammoniaca 30%, idrossido di
potassio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture
muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale
negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Officine di confezionamento secondario
Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/Al.
Codice A.I.C.: n. 042567038; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/Al.
Codice A.I.C.: n. 042567038; RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.