Estratto provvedimento V&A/P n._71650 dell'11 luglio 2016
Tipo di modifica: modifica stampati.
Codice pratica n.: N1B/2015/5660.
Medicinale: HELICOKIT.
Codice farmaco: 034837017, 034837029, 034837031, 034837043
tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z.
Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito al Readability Test ed adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C..
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.