Estratto determina V&A/1211 dell'11 luglio 2016
Autorizzazione delle variazioni: B.II.d.1.e) relativamente al
medicinale: APROKAM.
Numero procedura europea: n. SE/H/1080/001/II/006/G.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea.
Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II:
1)Tipo II - B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei
limiti di specifica approvati
Modifica della specifica «Titolo della cefuroxima sodica (potency
of powder)», alla fine del periodo di validita'
Da: 96,0-102,0%
A: 90,0-102,0%
2)Tipo II - B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei
limiti di specifica approvati
Modifica della specifica «Caratteristiche generali: Colore della
soluzione S Assorbanza a 450 nm», alla fine del periodo di validita'
Da: ≤ 1,0 UA
A: ≤ 1,5 UA
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.