Decreto n. 111 del 7 luglio 2016
Medicinale veterinario ad azione immunologica IZOVAC ILT -
vaccino vivo attenuato liofilizzato per sospensione, per polli.
Titolare A.I.C.: la ditta IZO S.r.l. a socio unico, con sede in
via San Zeno n. 99/A - 25124 Brescia, codice fiscale n. 00291440170.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento IZO
S.r.l. a socio unico, strada statale n. 234, km 28,2 - 27013 Chignolo
Po (Pavia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola contenente 10
flaconcini × 1000 dosi - A.I.C. n. 104890013.
Composizione: una dose di vaccino (0,03 ml) contiene:
principio attivo: virus vivo attenuato della laringotracheite
infettiva aviare, ceppo PV/64: 102.5 ≤ R≤104.2 EID50;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquistata agli atti.
Specie di destinazione: polli, pollastre e riproduttori da
ventotto giorni di eta'.
Indicazioni terapeutiche: per la prevenzione della sintomatologia
clinica, della mortalita' e delle lesioni macroscopiche indotte dalla
laringotracheite infettiva aviare nei polli da carne, nelle galline
ovaiole e nei polli riproduttori, con o senza immunita' materna.
Polli da carne: una vaccinazione a partire da quattro settimane
di eta'.
Galline ovaiole e polli riproduttori:
prima vaccinazione a partire da quattro settimane di eta';
seconda vaccinazione a partire da sedici settimane di eta'.
L'inizio dell'immunita' compare a quattordici giorni dalla
somministrazione del vaccino.
La durata dell'immunita' indotta della singola somministrazione
e' di almeno dodici settimane.
La durata dell'immunita' indotta con la vaccinazione ripetuta a
quattro e sedici settimane di eta' e' di almeno cinquanta settimane.
Il medico veterinario nella gestione del piano vaccinale e della
valutazione del rapporto rischio-beneficio deve tenere in
considerazione i potenziali fattori di rischio inerenti alla
vaccinazione, quali disseminazione, latenza, sporadica riattivazione
ed eventuale ricombinazione, anche in relazione dell'effettivo
contesto epidemiologico.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
ventiaquattro mesi;
dopo ricostituzione, conformemente alle istruzioni: due ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto sara'
notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.