Estratto provvedimento n. 517 del 28 luglio 2016
Medicinali veterinari:
ROMPUN 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini, cani
e gatti;
Confezione: flacone da 25 ml - A.I.C. n. 100390018;
PHOSPHORUM B12 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini,
cani, gatti e animali da pelliccia;
Confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100106018.
Titolare A.I.C: Bayer S.p.A. - viale Certosa, 130 - 20156 Milano
(MI).
Oggetto del provvedimento:
Variazioni raggruppate di tipo IA.
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per una sostanza
attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo).
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
eliminazione del sito di produzione del prodotto finito di
seguito riportato: Bayer Schering Pharma AG - 51368 Leverkusen
(Germany);
eliminazione del sito responsabile del confezionamento
secondario di seguito riportato: Bayer Healthcare Manufacturing
S.r.l. - Via delle Groane, 126 - 20024 Garbagnate Milanese (MI).
Per effetto della suddetta variazione l'RCP e' modificato nella
sezione pertinente.
I lotti gia' in commercio possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.