Estratto del provvedimento n. 539 del 4 agosto 2016
Medicinale veterinario PRAZIL N ORALE.
Confezioni:
flacone da 1000 ml in vetro A.I.C. n. 101305062;
flacone da 5000 ml in vetro A.I.C. n. 101305086;
flacone da 1000 ml in polietilene A.I.C. n. 101305098;
flacone da 5000 ml in polietilene A.I.C. n. 101305100.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani n. 16 -
20124 Milano (MI).
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IA: B.II.b.2.c.2. Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti compreso il
controllo dei lotti.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta del
sito responsabile del rilascio dei lotti di produzione del prodotto
finito, compreso il controllo dei lotti: Merial - 23 Rue du Prieure'
- 44150 Saint Herblon (Francia).
Per effetto della suddetta variazione il foglietto illustrativo e
le relative sezioni delle etichette devono essere modificati nelle
sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.