Estratto determina V&A n. 1281/2016 del 29 luglio 2016
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
BRIMONIDINA RATIOPHARM.
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Allargamento
dei limiti relativamente alla specifica del prodotto finito
«osmolalita'», alla fine del periodo di validita', da «275 - 315
mOsm/kg» a «275 - 350 mOsm/kg» relativamente alla specialita'
medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DK/H/1270/001/II/019
Titolare AIC: Ratiopharm GMBH
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.