AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.» (16A06667) 
(GU n.214 del 13-9-2016)
 
       Estratto determina V&A n. 1329/2016 del 25 agosto 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M., nelle forme  e  confezioni  «2,5
mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10  fiale  da  10  ml,  «5
mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da  10  ml,  «7,5
mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml,  «0,625
mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25  flaconi  da  100
ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 100 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25
flaconi da 200 ml,  «1,25  mg/ml  soluzione  per  infusione  per  uso
epidurale»  25  flaconi  da  200  ml,  alle  condizioni  e   con   le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.:  Bioindustria  Laboratorio  Italiano  Medicinali
S.p.A, via De Ambrosiis  n.  2  -  15067  Novi  Ligure  (Alessandria)
Italia, codice fiscale 01679130060. 
    Confezioni: 
      «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da  10
ml - A.I.C. n. 043839012 (in base 10) 19TVK4 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data  di  fabbricazione.
Validita' dopo la prima apertura: il  medicinale  deve  essere  usato
immediatamente. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 
    principio  attivo:  2,82   mg   di   levobupivacaina   cloridrato
equivalenti a 2,5 mg di levobupivacaina; 
    eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido  (regolatore  di  pH),
acido  cloridrico  (regolatore  di  pH),   acqua   per   preparazioni
iniettabili. 
    Produttore del principio attivo: Edmond Pharma  S.r.l.,  via  Dei
Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). 
    Produttore  del  prodotto  finito:  Biondustria  L.I.M.,  via  De
Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte  le  fasi  di
produzione); 
      «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 043839024 (in base 10) 19TVKJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data  di  fabbricazione.
Validita' dopo la prima apertura: il  medicinale  deve  essere  usato
immediatamente. 
    Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 
    principio  attivo:  5,63   mg   di   levobupivacaina   cloridrato
equivalenti a 5 mg di levobupivacaina; 
    eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido  (regolatore  di  pH),
acido  cloridrico  (regolatore  di  pH),   acqua   per   preparazioni
iniettabili. 
    Produttore del principio attivo: Edmond Pharma  S.r.l.,  via  Dei
Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). 
    Produttore  del  prodotto  finito:  Biondustria  L.I.M.,  via  De
Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte  le  fasi  di
produzione). 
    Indicazioni terapeutiche: 
Adulti: 
      anestesia chirurgica: 
    maggiore, ad es. anestesia  epidurale  (compresa  quella  per  il
taglio  cesareo),  intratecale,  blocco  della   conduzione   nervosa
periferica; 
    minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella
chirurgia oftalmica; 
      trattamento   del   dolore:   infusione   epidurale   continua,
somministrazione  epidurale  in  bolo  singolo  o  multiplo,  per  il
trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio  o  per
l'analgesia del parto; 
Popolazione pediatrica: 
    analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico); 
    non sono disponibili dati nella popolazione  pediatrica  di  eta'
inferiore a 6 mesi; 
      «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da  10
ml - A.I.C. n. 043839036 (in base 10) 19TVKW (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data  di  fabbricazione.
Validita' dopo la prima apertura: il  medicinale  deve  essere  usato
immediatamente. 
    Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 
    principio  attivo:  8,44   mg   di   levobupivacaina   cloridrato
equivalenti a 7,5 mg di levobupivacaina; 
    eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido  (regolatore  di  pH),
acido  cloridrico  (regolatore  di  pH),   acqua   per   preparazioni
iniettabili. 
    Produttore del principio attivo: Edmond Pharma  S.r.l.,  via  Dei
Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). 
    Produttore  del  prodotto  finito:  Biondustria  L.I.M.,  Via  de
Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte  le  fasi  di
produzione). 
    Indicazioni terapeutiche: 
Adulti: 
      anestesia chirurgica: 
    maggiore, ad es. anestesia epidurale, intratecale,  blocco  della
conduzione nervosa periferica; 
    minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella
chirurgia oftalmica; 
      trattamento   del   dolore:   infusione   epidurale   continua,
somministrazione  epidurale  in  bolo  singolo  o  multiplo,  per  il
trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio; 
popolazione pediatrica: 
    analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico); 
    non sono disponibili dati nella popolazione  pediatrica  di  eta'
inferiore a 6 mesi; 
      «0,625 mg/ml soluzione per  infusione  per  uso  epidurale»  25
flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839048 (in base 10) 19TVL8 (in  base
32); 
      «0,625 mg/ml soluzione per  infusione  per  uso  epidurale»  25
flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839063 (in base 10) 19TVLR (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data  di  fabbricazione.
Validita' dopo la prima apertura: il  medicinale  deve  essere  usato
immediatamente. 
    Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 
    principio  attivo:  0,704  mg   di   levobupivacaina   cloridrato
equivalenti a 0,625 mg di levobupivacaina; 
    eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido  (regolatore  di  pH),
acido  cloridrico  (regolatore  di  pH),   acqua   per   preparazioni
iniettabili. 
    Produttore del principio attivo: Edmond Pharma  S.r.l.,  via  Dei
Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). 
    Produttore  del  prodotto  finito:  Biondustria  L.I.M.,  via  De
Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte  le  fasi  di
produzione); 
    «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 200 ml - A.I.C. n. 043839075 (in base 10) 19TVM3 (in base 32); 
    «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 100 ml - A.I.C. n. 043839051 (in base 10) 19TVLC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data  di  fabbricazione.
Validita' dopo la prima apertura: il  medicinale  deve  essere  usato
immediatamente. 
    Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 
    principio  attivo:  1,408  mg   di   levobupivacaina   cloridrato
equivalenti a 1,25 mg di levobupivacaina; 
    eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido  (regolatore  di  pH),
acido  cloridrico  (regolatore  di  pH),   acqua   per   preparazioni
iniettabili. 
    Produttore del principio attivo: Edmond Pharma  S.r.l.,  via  Dei
Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). 
    Produttore  del  prodotto  finito:  Biondustria  L.I.M.,  via  De
Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte  le  fasi  di
produzione). 
    Indicazioni terapeutiche: 
Adulti: 
      trattamento del dolore: infusione epidurale  continua,  per  il
trattamento del dolore postoperatorio e per  l'analgesia  durante  il
travaglio da parto. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 043839012. Classe di  rimborsabilita':  apposita  sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn); 
    «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 043839024.  Classe  di  rimborsabilita':  apposita  sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn); 
    «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 043839036. Classe di  rimborsabilita':  apposita  sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn); 
    «0,625 mg/ml  soluzione  per  infusione  per  uso  epidurale»  25
flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839048. Classe  di  rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
dedicata   ai   farmaci   non   ancora   valutati   ai   fini   della
rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 100 ml - A.I.C. n. 043839051. Classe di rimborsabilita':  apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,  lettera  c)  della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive  modificazioni,  dedicata
ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della  rimborsabilita',
denominata classe C (nn); 
    «0,625 mg/ml  soluzione  per  infusione  per  uso  epidurale»  25
flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839063. Classe  di  rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
dedicata   ai   farmaci   non   ancora   valutati   ai   fini   della
rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 200 ml - A.I.C. n. 043839075. Classe di rimborsabilita':  apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,  lettera  c)  della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive  modificazioni,  dedicata
ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della  rimborsabilita',
denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 043839012 OSP: medicinali soggetti a prescrizione  medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile; 
    «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 043839024 OSP: medicinali soggetti  a  prescrizione  medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile; 
    «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 043839036 OSP: medicinali soggetti a prescrizione  medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile; 
    «0,625 mg/ml  soluzione  per  infusione  per  uso  epidurale»  25
flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839048 OSP:  medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 
    «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da  100  ml  -  A.I.C.  n.  043839051  OSP:  medicinali  soggetti   a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 
    «0,625 mg/ml  soluzione  per  infusione  per  uso  epidurale»  25
flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839063 OSP:  medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 
    «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da  200  ml  -  A.I.C.  n.  043839075  OSP:  medicinali  soggetti   a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.