AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Valsartan Pensa»,
con conseguente modifica degli stampati. (16A06677) 
(GU n.214 del 13-9-2016)
 
        Estratto determina FV n. 151/2016 del 29 agosto 2016 
 
    Medicinale: VALSARTAN PENSA. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 041849 011 «40  mg  compresse  rivestite  con  film»  7
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 023 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 035 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 047 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 050 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 062 «40 mg compresse  rivestite  con  film»  280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 074 «80  mg  compresse  rivestite  con  film»  7
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 086 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 098 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 100 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 112 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 124 «80 mg compresse  rivestite  con  film»  280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 136 «160 mg  compresse  rivestite  con  film»  7
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 148 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 151 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 163 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 175 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 187 «160 mg compresse rivestite  con  film»  280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 199 «320 mg  compresse  rivestite  con  film»  7
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 201 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 213 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 225 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 237 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
    A.I.C. n. 041849 249 «320 mg compresse rivestite  con  film»  280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. 
    Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. 
    Procedura decentrata NL/H/1590/001-004/R/001 con scadenza  il  31
gennaio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale  non  sono
incluse   negli   stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    E' approvata altresi' la  variazione  NL/H/1590/001-004/IB/009  -
C1B/2104/2773,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.