Estratto determina V&A n. 1305/2016 del 29 luglio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ACIDO FOLICO
DOC GENERICI», anche nella forma e confezione: «5 mg compresse» 60
compresse in blister PVC/PVDC-AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Turati n. 40, cap 20121, Italia, codice
fiscale n. 11845960159.
Confezione: «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 040274045 (in base 10) 16F23X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene: principi attivi: acido
folico 5 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 040274045 - «5 mg compresse» 60 compresse
in blister PVC/PVDC-AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 040274045 - «5 mg compresse» 60 compresse
in blister PVC/PVDC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.