Estratto determina V&A n. 1424/2016 del 13 settembre 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.13) Altre variazioni non
disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la
presentazione di studi all'autorita' competente relativamente al
medicinale: XEOMIN.
Numero procedura europea: DE/H/0722/001-002/II/074/G
Titolare A.I.C.: MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
E' autorizzata la seguente variazione: presentazione della
relazione finale di 9 studi pre-clinici di farmacologia, farmacologia
del profilo di sicurezza, tossicita' a dose singola e ripetuta,
tossicita' giovanile e tollerabilita' locale della neurotossina di
Clostridium botulinum di tipo A relativamente alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.