Estratto determina V&A n. 1429/2016 del 13 settembre 2016
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.II.b.3.e). Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - Introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per il
principio attivo, relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA',
nelle forme e confezioni:
AIC n. 025984257 - "sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo" 1 fiala 0,5 ml;
AIC n. 025984269 - "sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago da 23 g 1;
AIC n. 025984271 - "sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago
da 23 g 1;
AIC n. 025984283 - "sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago 25 g 1;
AIC n. 025984295 - "sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago da 25 g 1;
AIC n. 025984321 - "sospensione iniettabile" 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8);
AIC n. 025984333 - "sospensione iniettabile" 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8);
AIC n. 025984384 - "sospensione iniettabile" 1 siringa
preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g (5/8).
B.II.b.3. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito e. Introduzione o aumento del
sovradosaggio utilizzato per il principio attivo.
Variazione tipo II B.II.b.3. Modifica dell'Overage per la
sostanza attiva.
Titolare AIC: Seqirus S.r.l. (codice fiscale 01391810528), con
sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina 1, - 53100 Siena
(SI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.