Estratto determina V&A n. 1388/2016 del 13 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ONILAQ,
anche nella forma e confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1
flacone in vetro da 1,25 ml con accessori (30 limette per unghie, 30
tamponi detergenti, 10 applicatori), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), Via dell'Annunciata, 21, CAP 20121, Italia,
Codice fiscale 01539990349.
Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da
1,25 ml con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti,
10 applicatori)
AIC n. 041906025 (in base 10) 17YVV9 (in base 32)
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie
Composizione: 100 ml contengono:
Principi attivi: Amorolfina cloridrato 5,574 g (Amorolfina base
5,0 g)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 041906025 - «5% smalto medicato per unghie» 1
flacone in vetro da 1,25 ml con accessori (30 limette per unghie, 30
tamponi detergenti, 10 applicatori)
Classe di rimborsabilita': «C bis»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041906025 - «5% smalto medicato per unghie» 1
flacone in vetro da 1,25 ml con accessori (30 limette per unghie, 30
tamponi detergenti, 10 applicatori) - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.