Estratto determina V&A n. 1410/2016 del 13 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ORTODERMINA, nelle forme e confezioni: «5% crema» tubo da 10 g in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: SOFAR S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Firenze, 40, 20060 - Trezzano Rosa - Milano - codice fiscale
03428610152.
Confezione: «5% crema» tubo da 10 g
AIC n. 005556028 (in base 10) 059KTW (in base 32)
Forma farmaceutica: crema;
Composizione: 100 g di crema contengono:
Principio attivo: lidocaina cloridrato 6.15 g, pari a lidocaina
base 5 g;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 005556028 - «5% crema» tubo da 10 g
Classe di rimborsabilita':
«C»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 005556028 - «5% crema» tubo da 10 g - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.